Le pr sent r glement modifie le r glement grand-ducal du 15 d cembre 1992 relatif la mise sur le march des m dicaments ainsi que le r glement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif la mise sur le march des m dicaments v t rinaires. L alin a 1er de l article 1er est compl t par la phrase suivante: Le responsable doit tre tabli dans la Communaut . Pour les m dicaments d ment autoris s la date de l entr e en vigueur du pr sent r glement, la pr dite disposition est appliqu e l occasion du renouvellement quinquennal de l autorisation de mise sur le march . 2. A l article 1er les points 6 et 11 sont remplac s par le texte suivant: 6. Posologie, forme pharmaceutique, m thode et voie d administration et dur e pr sum e de stabilit . S il y a lieu, explications sur les mesures de pr caution et de s curit prendre lors du stockage du m dicament, de son administration au patient et de l limination des d chets, ainsi qu indication des risques potentiels que le m dicament pourrait pr senter pour l environnement. Le chapitre suivant est ins r apr s l article 45: Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Syst me de pharmacovigilance. Le ministre de la Sant met en place un syst me de pharmacovigilance, le cas ch ant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou r gional. Ce syst me est charg de recueillir des informations utiles pour la surveillance des m dicaments, notamment leurs effets ind sirables sur l homme, et d valuer scientifiquement ces informations.[ ] .